GESTION DES RISQUES ASSOCIÉS À MYALEPTA® : INFORMATIONS A L’INTENTION DES PATIENTS

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QU’EST-CE QUE MYALEPTA ET DANS QUEL CAS L’UTILISER ?

La substance active de Myalepta®, la métréleptine, est similaire à la leptine. Elle remplace la leptine et accélère la dégradation des graisses dans le sang, les muscles et le foie, permettant ainsi de corriger certaines anomalies chez les patients atteints de lipodystrophie, notamment l’insulinorésistance.

Néanmoins, le médicament ne permet pas de rétablir le tissu adipeux sous la peau.

Myalepta® est utilisé pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie.

Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus:

• Atteints d’une lipodystrophie généralisée (insuffisance de tissu adipeux dans tout votre organisme)

Il est utilisé lorsque d’autres traitements ont échoué, chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans:

• Atteints d’une lipodystrophie partielle héréditaire (également appelée lipodystrophie congénitale ou familiale)

• Ou lorsqu’une lipodystrophie partielle a été induite par une réponse de votre organisme à quelque chose comme une maladie virale (également appelée lipodystrophie acquise)

EFFETS INDÉSIRABLES LES PLUS FRÉQUENTS QUE VOUS POURRIEZ RESSENTIR

Comme tous les médicaments, Myalepta® peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous trouverez ci-après un tableau reprenant les effets indésirables les plus fréquents. Si vous remarquez l’un de ces effets, ou des symptômes non mentionnés dans la notice incluse dans la boîte de Myalepta®, signalez-le à votre médecin.

Effets secondaires fréquents de Myalepta®

Très fréquents
Affectent plus d’une personne sur 10

Fréquents
Affectent jusqu’à une personne sur 10
  • Hypoglycémie (taux bas de sucre dans le sang)
  • Perte de poids
  • Baisse de l’appétit
  • Douleurs abdominales intenses
  • Envie de vomir (nausées)
  • Maux de tête
  • Perte de cheveux
  • Règles plus abondantes ou plus longues que d’habitude
  • Fatigue
  • Hématomes, rougeurs, démangeaisons ou urticaire au point d’injection
  • Production par votre corps d’anticorps anti-métréleptine pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères. Il est possible que vous développiez de la fièvre accompagnée d’une fatigue intense

Certains effets secondaires et risques associés à l’utilisation de Myalepta® sont plus graves que d’autres, et pour en réduire la survenue ou les conséquences, il est important que vous les connaissiez, que vous sachiez les reconnaître et sachiez comment les prévenir. Les risques cités ci-après sont détaillés dans le Livret à l’intention du Patient.

• Réaction allergique

• Pancréatite

• Hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang)

• Lymphome

• Grossesse non désirée

• Infections graves et sévères

• Maladies auto-immunes

• Erreurs médicamenteuses

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice d’information.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le portail de signalement des évènements sanitaires indésirables du ministère chargé de la santé https://signalement.social-sante.gouv.fr

Pour plus d’information, consulter la rubrique « Déclarer un effet indésirable » sur le site Internet de l’ANSM : https://ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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